A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, suspendeu a vacina Ixchiq contra chikungunya alegando supostos efeitos colaterais graves em idosos. O imunizante foi desenvolvido pela farmacêutica franco-austríaca Valneva em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.
A FDA alega que a dose teria causado uma doença semelhante à chikungunya, citando relatos de 21 hospitalizações e 3 mortes possivelmente atribuíveis ao imunizante. O imunizante é feito com uma versão enfraquecida do vírus. O órgão afirmou que um dos óbitos foi causado por encefalite, que é uma inflamação do cérebro, diretamente ligado à Ixchiq.
No final de maio, a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos já haviam aberto uma investigação sobre a vacina após registros dos eventos adversos graves entre idosos. Na época, a dose foi suspensa nos EUA após os 60 anos e, na Europa, depois dos 65.
A dose foi autorizada no Brasil pela Anvisa em abril deste ano para pessoas entre 18 e 65 anos, mas ainda não foi comercializada ou incorporada ao SUS. Em comunicado, o laboratório Valneva, responsável pelo imunizante, afirma que, dos quatro novos casos relatados, três ocorreram em indivíduos entre 70 e 82 anos.
A empresa destacou que investiga os casos e que eles descrevem sintomas consistentes com aqueles previamente relatados durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização, particularmente entre os idosos, para os quais a Informação de Prescrição da vacina inclui advertências e precauções. O Butantan também se manifestou.
“O Instituto Butantan vem acompanhando as avaliações dos órgãos regulatórios dos EUA. Cabe ressaltar que tanto a Anvisa quanto a agência regulatória europeia (EMA) mantiveram suas autorizações para uso da vacina contra Chikungunya, que utiliza o método de atenuação viral como em diversas outras vacinas altamente eficazes utilizadas há décadas. A vacina para Chikungunya foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um ótimo perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, marcador que denota proteção contra o vírus. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet em junho de 2023“, comunicou o laboratório brasileiro.
Por: Redação Caririensi
